IND申請対応 CMC サービ

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高生産性かつロバストな製造プロセスの開発

ProBioは、バイオ医薬品開発・製造のワンストップ型体制を構築しており、遺伝子合成から毒性試験用バッチ生産完了まで最短4か月で対応可能です。
ProBioは、独自に開発いたしましたプロセス開発ツールボックス「ProBox™」を確立いたしました。本ツールは、これまでに培ってまいりました多様な二重特異性抗体およびタンパク質の開発知見を基に、プロセスの最適化開発を推進してまいります。「ProBox™」は、タンパク質構造解析ならびに品質特性（CQA：Critical Quality Attributes）に関する高度な専門知見を駆使することにより、複雑な開発課題を詳細に分析し、最適な解決策を提案することが可能でございます。独自のプロセス開発ツールボックス「ProBox™」は多様な二重特異性抗体やタンパク質開発経験を基づいてプロセス最適化開発を目指しています。

わずか4か月で対応可能。ぜひ今すぐご相談ください。

サービスの特徴

mAbおよび対称型二重特異性抗体の迅速な臨床まで移行

DNAから毒性試験用バッチまで4か月
DNAからGMP製剤完成まで9か月

ProBox™ プロセス開発ツールボックス

タンパク質構造および品質特性への深い理解に基づき、困難な開発課題に対する実践的なソリューションを提供します。

mAb・二重特異性抗体・タンパク質向けのカスタマイズソリューション

分子特性に応じて、Fed batch、高密度接種、パーフュージョンの3種の培養プロセスを選択可能
mAb、二重特異性抗体、タンパク質向けの分析法およびバイオアッセイ開発

ホスト細胞商用ライセンス

CHOK1 GenS および ADCC強化型 CHOK1 ADCC+ の選択が可能
セット購入による価格割引
ロイヤリティフリー

IND対応 CMC 開発プラットフォーム

ExpressCMC - IND申請への迅速な道筋

√ DNAから毒性試験用バッチ生産完了まで4ヶ月
√ DNAからGMP医薬品製品リリースまで9ヶ月

Intensified CMCパッケージ

ハイライト

高密度接種技術

標準CMCと比較して30～50％のタイター向上

抗体1gあたりの製造コストを30～50％削減

タイター向上率に応じた柔軟な価格設定

Intensified CMCでタイターが大幅改善

80%のプロジェクトでタイターが80%～150%向上

お問い合わせください

ProBox™プロセス開発ツールボックス
√ ProBox™-プロセス開発ツールボックスは、ProBioで行われた100 件以上CMCプロジェクト経験に基づいて構築されており、プロセス開発および分析開発に対面した２００件以上の課題と解決案を分類、要約、統合しています。
√ ProBox™開発ツールボックスは新たな課題とその解決事例に基づき、リアルタイムで更新を続けております。
√ 特に、ProBox™は数々の二重特異的抗体やタンパク質の開発経験を基盤とし、それらの構造特性と品質特性（CQA）に関する深い理解に立脚した課題解決策を網羅しており、複雑な開発プロジェクトにも迅速に対応可能でございます。

網羅的分析開発

バイオ医薬品開発の全ライフサイクル支援

多様な分析法

一般的な性質: UV280、AAA、pH、浸透圧、色、透明度など

構造特性評価: LC-MS、CD、DLS、DSCなど

製品関連の不純物: SEC/CEX/HIC/RP-HPLC、CE-SDS、ICIEFなど

プロセス関連の不純物: HCDNA、HCP、rProteinA、エンドトキシン、バイオバーデンなど

バイオアクティビティ: ELISA結合および細胞ベースアッセイ、ADCC、CDC、ADCP、MLR、Fc結合

強い分析開発能力

mAb、bsAb、tsAb、scFv、hIL、凝固因子、タンパク質複合体、その他特殊分子を含む>10種類のバイオ医薬品のCMC経験

ターゲットMOAに基づく細胞株開発のための専任細胞株開発チーム

速やかな分析開発 (例:セルプール段階)

ハードウェアとソフトウェア

質量分析計２基(QE Orbitrap＆Q-TOF)、UHPLCシステム(Agilent/Waters/Thermo)、CEシステム(PA800+、Mauriceなど)、マイクロプレートリーダー(Molecular Devices)

ソフトウェアとコンプライアンスの融合: 監査証跡支援、GMP、GLP、21 CFR Part 11に準拠しています

強いバイオアッセイ開発能力

多様な標的の生物学的効能を測定

細胞ベースのアッセイ開発能力

ターゲットMOAに基づく細胞株開発のための専任細胞株開発チーム
>30標的の経験、複数のカタログ化細胞株によるIND/BLA申請支援
ICHおよびUSPに準拠し、方法開発、最適化、検証を行う
細胞株の起源、トレーサビリティ保証、規制に準拠し

さまざまな種類のターゲット

mAb、bsAb、組換えタンパク質、サイトカイン、T細胞エンゲージャー
免疫チェックポイント、腫瘍関連抗原、炎症因子、サイトカイン、凝固因子、GPCRs(細胞活性化因子)など
抗細胞増殖、アポトーシス、T細胞活性化、サイトカイン放出、中和など

特性評価プラットフォーム

ADCC、CDC、ADCP、混合リンパ球反応
Fcバインディング
FcγRIIIA(CD16a)158V、FcγRIIIA(CD16a)158F、FcγRIIA(CD32a)131H、FcγRIIA(CD32a)131R
FcγRI(CD64)、FcRn、C1q

多様な標的の生物学的効能を測定

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